Godkännande

Läkemedelsföretag kan ansöka om ett centralt marknadsföringsgodkännande som gäller för hela EU-marknaden. Under godkännandeprocessen värderas läkemedlets effekt, säkerhet och kvalitet. Nyttan av ett läkemedel måste överväga risken.

I värderingen av läkemedel för marknadsföringsgodkännande görs i regel ingen bedömning av nyttan av det nya läkemedlet jämfört med andra behandlingar för samma sjukdomstillstånd och inte heller av nyttan i förhållande till kostnaden.

Utlåtande från CHMP

Ungefär nio månader efter ansökan till EMA brukar den vetenskap­liga kommittén (CHMP) avge ett yttrande. Det formella godkännandet för marknadsföring ges därefter av EU-kommissionen inom ytterligare tre måna­der, totalt cirka 12 månader efter ansökan.

I den nationella processen för införande av nya läkemedel, är ett positivt utlåtande från CHMP (positive opinion) startskottet för arbetet med den hälsoekonomiska värderingen och exempelvis förberedelse av uppföljning.

• Läs mer om godkännandeprocessen på Läkemedelsverkets webbplats
• Information om nya läkemedel på den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s webbplats.