Beslut om samverkan

Underlag

Att ett läkemedel eller en ny indikation ska ingå i den nationella processen för ordnat införande beslutas av NT-rådet, antingen

• baserat på tidig bedömningsrapport från Horizon scanning. Regionernas önskemål om hantering av läkemedlet genom nationell samverkan eller inte inhämtas.
  eller
• genom att en region nominerar ett läkemedel för rekommendation av NT-rådet.

Regioner kan nominera äldre eller nya läkemedelsterapier till NT-rådet. Nomineringsformulär Pdf, 181.1 kB. ska användas. När ett äldre läkemedel får en ny indikation som kan innebära en inverkan på vården, är det lämpligt att nominera denna till NT-rådet. NT-rådet gör en bedömning om behandlingen ska omfattas av nationell samverkan och meddelar därefter nominerande region, berört företag, samt publicerar beslutet på denna webbplats.

Bedömning

NT-rådets bedömning görs under vägledning av prioriteringskriterier, se nedan. NT-rådets beslut kan ha två utfall:

• Läkemedlet/indikationen omfattas av nationell samverkan
• Läkemedlet/indikationen omfattas inte av nationell samverkan

Vad innebär beslutet om nationell samverkan?

Nationell samverkan innebär att NT-rådet kommer att avge en rekommendation till regionerna om användning av ett läkemedel eller en indikation. För rekvisitionsläkemedel innebär detta i regel att NT-rådet gör en bedömning av läkemedlets värde och kostnadseffektivitet baserat på en hälsoekonomisk värdering som NT-rådet beställer av TLV genom myndighetens klinikläkemedelsuppdrag. Rekvisitionläkemedel utgör utgör majoriteten av de läkemedel som omfattas av nationell samverkan genom NT-rådet.  

För receptläkemedel som omfattas av nationell samverkan gör TLV bedömningen av kostnadseffektiviteten genom sitt förmånsbeslut och NT-rådets rekommendation ska ses som en förtydligande komplettering till TLV:s beslut. NT-rådet överprövar inte TLV:s förmånsbeslut.

Om beslut om nationell samverkan fattats och läkemedlet får marknadsföringsgodkännande, rekommenderar NT-rådet i regel regionerna att avvakta med behandling med läkemedlet tills NT-rådet fått tillgång till kunskapsunderlag och kan göra en bedömning för sin rekommendation.

När beslut om nationell samverkan fattats, meddelas berört läkemedelsföretag och regionerna och läkemedlet eller indikationen syns som ett pågående ärende på NT-rådets webbplats.

Förutsättningar

För att NT-rådet ska fatta beslut om att ett läkemedel skall omfattas av nationellt ordnat införande, krävs att läkemedlet/indikationen filtrerats fram i horizon scanning eller att det nominerats av en region. Ett företag kan alltså inte ansöka om att dess produkt ska omfattas av processen.

Principer för beslut om samverkan för rekvisitionsläkemedel

För varje läkemedel som beskrivs i en tidig bedömningsrapport, eller en nominering, går rådet igenom nedanstående kriterier och regionernas önskemål och gör därefter en samlad bedömning om nationell samverkan behövs.

Om minst ett av följande kriterier är uppfyllda talar det för att läkemedel som rekvireras kommer att omfattas av nationell samverkan och rekommendation från NT-rådet:

• Jämlik användning över landet är angeläget
• Hög till mycket hög svårighetsgrad för tillståndet
• Förväntat stor resurspåverkan
• Etiskt eller politiskt utmanande

I regel innebär ett beslut om nationell samverkan att en hälsoekonomisk värdering beställs av TLV genom myndighetens klinikläkemedelsuppdrag.

Principer för beslut om samverkan för receptläkemedel

Receptläkemedel omfattas generellt inte av nationell samverkan genom NT-rådet eftersom de hanteras genom förmånsansökan hos TLV. NT-rådet kan dock avge rekommendationer gällande receptläkemedel i något av följande fall:

• Nya recept- och rekvisitionsläkemedel finns inom samma terapiområde, och det finns behov av en sammanhållen rekommendation för terapiområdet för att ge stöd till regionerna
• Det finns behov av att förtydliga läkemedlets plats i terapin för att jämlik användning av läkemedlet i landet är angeläget och/eller läkemedlet innebär en förväntat stor resurspåverkan.

• Det krävs en rekommendation till regionerna att avvakta användning av läkemedlet i väntan på TLV:s förmånsbeslut, exempelvis på grund av att läkemedlet innebär en stor resurspåverkan, det finns risk för ojämlik vård eller att läkemedlet redan ingår i förmånerna på annan indikation. Rekommendationen upphör när TLV fattat sitt beslut.

För receptläkemedel samverkar regionerna genom den så kallade fullmaktsgruppen i samband med trepartsöverläggningar för vissa läkemedel som är föremål för förmånsansökan hos TLV. NT-rådet har ingen roll i detta.

När ett läkemedel inte omfattas av nationell samverkan

Skäl till att NT-rådet beslutar om att ett läkemedel eller indikation inte omfattas av nationell samverkan kan exempelvis vara att man bedömer att budgetpåverkan är så liten att en hälsoekonomisk värdering inte är nödvändig, att det finns andra processer som kan säkerställa en jämlik läkemedelsanvändning, att man inte förväntar sig någon stor användning av läkemedlet, eller att läkemedlet kan hanteras genom förmånsansökan hos TLV.

I de fall NT-rådet bedömer att ett läkemedel inte ska omfattas av nationell samverkan, är det upp till vårdprogramgrupper, läkemedelskommittéer och regioner att hantera läkemedlet enligt sina vanliga rutiner och använda det utifrån sin bedömning. Ett beslut om att ett läkemedel inte omfattas av nationell samverkan är alltså inte en avrådan från att använda läkemedlet, utan betyder bara att NT-rådet inte kommer avge någon rekommendation.